GMP-Dienstleistungen

 Good Manufacturing Practice, GMP

Die besonderen Anforderungen im GMP-regulierten Umfeld bilden alltägliche Herausforderungen für unser Team und wir sind stolz auf unsere Projekte vor Ort sowie zahlreiche Prototypen und Sondermaschinen in der Automation.

 

 

Vor Ort liegen unsere Stärken bei:

GMP-Projektmanagement

Zuverlässigkeit und Qualität – Grundwerte der „Good-Manufacturing-Practice“ - und unser Anspruch. Deshalb fühlen sich unsere Experten im Bereich medizintechnischer Anwendungen besonders wohl und bieten Ihnen jederzeit Einsatz und Kompetenz für Ihre Projekte:

  • Projektleitung, Projektsteuerung
  • Projektkoordination
  • Lieferantenbetreuung
  • Planung und Überwachung
  • Industrial Engineering
  • Change-Management
  • Durchführung von FMEAs
 Projektmanagement GMP

Qualifizierung/Validierung/Compliance

Unsere Experten helfen Ihnen, den Betrieb Ihres Systems, die Produktqualität und die Einhaltung aller Anforderungen sicherzustellen.

  • Qualifizierung und Validierung von
    • Equipment
    • Prototypen
    • Produktionsanlagen (Systeme 21CFR/Part 11)
  • Changes
  • Nutzung von Dokumentenmanagement-Systemen
  • Erstellung und Korrektur von SOPs
  • Fehlermanagement CAPA
  • Produkt-, Prozess- oder Computer-System-Validierung
  • Reinigungsvalidierung
 Qualifizierung/Validierung/Compliance

Dokumentation

In der Medizintechnik, wie auch in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie stellt die normgerechte Dokumentation eine unerlässliche Voraussetzung zum Schutz unserer Gesundheit dar. Unsere Fachkräfte sind spezialisiert auf die Bereiche

  • Validierungspläne VP
  • User-Requirement-Specification URS
  • Funktionelle Risikoanalyse FRA
  • GMP-Risikoanalysen
  • FMEA
  • IQ, OQ, DQ, PQ
  • FAT, SAT
  • Abschlussberichte
  • Tools: TrackWise, Windchill
 Dokumentation wird geschrieben

Weitere Kompetenzbereiche

Weitere Kompetenzen im Projektmanagement:

 Projektmanagement in vielen Bereichen