GMP-Dienstleistungen

 Good Manufacturing Practice, GMP

Die besonderen Anforderungen im GMP-regulierten Umfeld bilden alltägliche Herausforderungen für unser Team und wir sind stolz auf zahlreiche Prototypen und Sonderanlagen aus der Automation.

 

 

Vor Ort liegen unsere Stärken bei:

GMP-Projektmanagement

Zuverlässigkeit und Qualität – Grundwerte der „Good-Manufacturing-Practice“ - und unser Anspruch. Deshalb fühlen sich unsere Experten im Bereich medizintechnischer Anwendungen besonders wohl und bieten Ihnen jederzeit Einsatz und Kompetenz für Ihre Projekte:

  • Projektleitung, Projektsteuerung
  • Projektkoordination
  • Lieferantenbetreuung
  • Planung und Überwachung
  • Industrial Engineering
  • Change-Management
  • Durchführung von FMEAs
 Projektmanagement GMP

Qualifizierung/Validierung/Compliance

Unsere Experten helfen Ihnen, den Betrieb Ihres Systems, die Produktqualität und die Einhaltung aller Anforderungen sicherzustellen.

  • Qualifizierung und Validierung von
    • Equipment
    • Prototypen
    • Produktionsanlagen (Systeme 21CFR/Part 11)
  • Changes
  • Nutzung von Dokumentenmanagement-Systemen
  • Erstellung und Korrektur von SOPs
  • Fehlermanagement CAPA
  • Produkt-, Prozess- oder Computer-System-Validierung
  • Reinigungsvalidierung
 Qualifizierung/Validierung/Compliance

Dokumentation

In der Medizintechnik, wie auch in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie stellt die normgerechte Dokumentation eine unerlässliche Voraussetzung zum Schutz unserer Gesundheit dar. Unsere Fachkräfte sind spezialisiert auf die Bereiche

  • Validierungspläne VP
  • User-Requirement-Specification URS
  • Funktionelle Risikoanalyse FRA
  • GMP-Risikoanalysen
  • FMEA
  • IQ, OQ, DQ, PQ
  • FAT, SAT
  • Abschlussberichte
  • Tools: TrackWise, Windchill
 Dokumentation wird geschrieben
 Arbeiten im GMP Umfeld